二級反滲透水處理工藝的應用
當前居于水平的新型水處理技術——二級反滲透水處理工藝，在藥品生產中特別是在企業(yè)進行GMP改造中具有廣闊的應用前景。采用此工藝不僅可以確保處理后的水完成達到藥典規(guī)定的純化水標準，而且完成避免了采用傳統(tǒng)工藝可能造成的環(huán)境污染，并能有效地降低水處理成本。
水是藥品生產中*的原料。在片劑、膠囊、口服液、外用藥劑的生產中，凡與藥品接觸的設備、容器、內包裝和工具，均需用純水清洗；在無菌制劑生產中，凡與藥品接觸的容器、內包裝和工具，必須用蒸餾水清洗；而大輸液、針劑的生產，更需要大量的蒸餾水。水處理工藝和設備是否先進，直接關系到藥品生產的質量和成本。多年來，我國制藥企業(yè)的傳統(tǒng)工藝、離不開離子交換，離子交換的再生又必須使用酸、堿，配備酸、堿貯槽及中和池，既造成環(huán)境污染，又加大了設備投資。
反滲透是現代科技中有效的水處理方式之一，其原理是，當把相同體積的稀溶液(如淡水)和濃溶液(如海水或鹽水)分別置于同一容器的兩側，中間用半透膜阻隔，稀溶液中的溶劑就會自然穿過半透膜向濃溶液一側流動，使?jié)馊芤阂粋鹊囊好姹认∪芤阂粋鹊囊好娓叱鲆欢ǜ叨?，形成一個壓力差，達到滲透平衡狀態(tài)，此壓力即為滲透壓(滲透壓的大小決定于濃溶液的種類)。若在濃溶液一側施加一個大于滲透壓的壓力時，濃溶液中溶劑就會向稀溶液流動，流動方向正好與原來的滲透方向相反，稱為反滲透，反滲透就是一種以壓力為推動力的膜分離技術，當水處理系統(tǒng)中所加的壓力大于水溶液滲透壓時，水分子就會不斷地透過膜，經過產水通道流入中心管，然后從出水端流出，而水中的離子、有機物、細菌等雜質就會被截流在膜的進水側，從濃水出水端流出，從而達到分離凈化的目的。
二級反滲透裝置
二級反滲透工藝在水處理過程中須兩次運用反滲透。其簡要流程是：首先將原水經管道送到原水箱，由原水增壓進入機械過濾器；在原水與機械過濾器之間，由化學計量泵注入絮凝劑，進一步凝絮水中的懸浮物并通過機械過濾器過濾；再通過活性碳過濾器，進一步除去水中的余氯及有機物，使預處理水達到合格標準。在合格的預處理進入反滲透前，還要由化學計量泵注入阻垢劑，防止反滲透膜結垢，然后通過保安過濾器，經高壓泵加壓后進入一級反滲透裝置；經過一級反滲透裝置的產水進入中間水箱，調節(jié)PH值后，再進入二級反滲透裝置，經過二級反滲透處理的產水進入產水箱后，再經過終端過濾，即成為合格的純化水，既可直接輸送到各個用水點，也可進入蒸餾水機制備蒸餾水。
與傳統(tǒng)的水處理工藝相比，二級反滲透工藝由于不需要離子交換，也就不需要離子交換再生所需的酸和堿，不需要配備酸堿貯槽以及中和池，這樣就有效地避免了使用傳統(tǒng)工藝造成的環(huán)境污染，并使設備成本降低。此外，二級反滲透工藝還可以*清除傳統(tǒng)工藝難以清除的膠體物質、有機物、鐵離子和二氧化硅；提高水處理設備對原水水質變化的適應性和出水水質的可靠性；提高水處理系統(tǒng)的自動化程度和技術含量；減輕操作人員的勞動強度，等等。
近兩年來，二級反滲透工藝已經受到眾多制藥企業(yè)青睞，本公司已經為數百家制藥企業(yè)設計、安裝了二級反滲透水處理系統(tǒng)，其中不少企業(yè)的生產線已經通過GMP認證。
文件描述的是在以飲用水作為原料水，經過預處理，利用“二級反滲透”制水工藝，制取符合《中國藥典》2015年版質量要求的純化水，再輸送于提取車間的使用。同時還描述了系統(tǒng)的設計、制造、安裝調試、竣工驗收符合中國GMP相關要求。
2 設計標準
2.1 設備標準
中華人民共和國藥品管理法實施條例
中國GMP2015版
《中國藥典》2015年版 二部 411頁，附錄ⅩⅥ
2.2 行業(yè)標準
制藥工程協會(ISPE)藥品生產自動化管理規(guī)范®5—藥品生產自動化系統(tǒng)驗證指南
JB 20067-2005 《制藥機械符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則》
JB /T 20091-2007 《制藥機械(設備)驗證導則》
2.3 國家標準
GB/Z1-2010 《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》
GB/T15706(1.2)-2007 《機械安全 基本概念與設計通則》
GB23821-2009 《機械安全 防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距離》
GB8196-2003 《機械設備防護罩安全標準》
GB5226.1-2008 《機械電氣安全 機械電氣設備》第1部分：通用技術條件
GBT9969-2008 《工業(yè)產品使用說明書 總則》
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