注射用水制備系統(tǒng)是GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。多效蒸餾水機是目前應(yīng)用的注射用水制備系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)備。多效蒸餾水機采用高溫高壓操作,確保穩(wěn)定生產(chǎn)無熱原注射用水。多效蒸餾水機所生產(chǎn)的蒸餾水,*現(xiàn)行美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典中關(guān)于注射用水的要求。
多效蒸餾水機的特點
1、結(jié)構(gòu)材質(zhì):與蒸餾水、二次純蒸汽接觸的壓力容器體、管道采用316L,密封材料使用PTFE。其他材料包括機架采用304材質(zhì)。
2、三級分離裝置:進(jìn)入設(shè)備的原料水經(jīng)過降液膜蒸發(fā)、重力分離、特殊分離裝置三級分離。
3、電化學(xué)拋光:不銹鋼表面電化學(xué)拋光,保證生產(chǎn)注射用水的品質(zhì),提高設(shè)備使用年限。
4、雙管板設(shè)計:外置預(yù)熱器、冷凝器和*效蒸發(fā)器均為雙管板設(shè)計,符合cGMP的要求,有效消除低衛(wèi)生級別介質(zhì)污染系統(tǒng)的可能性。
5、換熱管采用無縫管:無縫管具有更好的強度和耐用性,保證在加工、焊接、脹接及運行時的熱脹冷縮過程中保持完好狀態(tài),確保避免任何工業(yè)蒸汽、原料水和冷卻水泄漏進(jìn)入潔凈的蒸餾水、二次蒸汽側(cè)。
6、三維彎管:在管路上盡可能采用不銹鋼管直接拉伸彎管,避免焊接。
7、使用自動焊接:管路與零件的連接,盡可能使用自動氬氣保護(hù)軌跡焊接,保證焊接質(zhì)量。
8、隔熱:蒸發(fā)器和預(yù)熱器均采用無氯、無石棉的礦物棉隔熱層,并包以不銹鋼包層。
9、僅需經(jīng)濟(jì)的料水預(yù)處理:無需昂貴的純化水設(shè)備,原料水只需電導(dǎo)率小于5μS/cm的去離子水或反滲透水即可。
10、經(jīng)濟(jì)節(jié)能:多效蒸餾水機由于二次蒸汽在各效中逐級利用,因此對工業(yè)蒸汽的利用率很高,具有明顯的節(jié)能效果。隨著蒸發(fā)器效數(shù)的增多,這種節(jié)能的效果更加明顯。同時冷卻水的用量也隨效數(shù)的增加大幅減少。
11、控制系統(tǒng):采用PLC自動控制技術(shù),實現(xiàn)客戶不同的控制要求。從zui基本的蒸餾水品質(zhì)判斷和分配,到更的如各介質(zhì)連續(xù)調(diào)節(jié)、與存儲系統(tǒng)聯(lián)動、分級密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制,可以說細(xì)致入微。
12、無紙記錄:采用無紙記錄方式,真實記載生產(chǎn)情況。
13、整機性能工廠測試:在整機測試車間,按照確定的程序,模擬實際工作環(huán)境,進(jìn)行整機測試
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